行业资讯
您以后的地位:首页 > 新闻中心 > 行业资讯
医疗东西分类规矩(局令第15号)
公布人:Admin      公布工夫:2012/6/2      欣赏量:4739

   
医疗东西分类规矩(局令第15号)
2000年04月05日 公布

  《医疗东西分类规矩》于2000年2月17日经国度药品监视办理局局务会审议经过,现予公布。自2000年4月10日起实施。



                                              二○○○年四月五日


                              医疗东西分类规矩

  第一条 为标准医疗东西分类,依据《医疗东西监视办理条例》,订定本规矩。

  第二条 医疗东西是指:独自大概组合利用于人体的仪器、设置装备摆设、用具、质料大概其他物品,包罗所需的软件。其利用目标是:
  (一)疾病的防备、诊断、医治、监护大概缓解。
  (二)毁伤或残疾的诊断、医治、监护、缓解大概赔偿。
  (三)剖解或心理历程的研讨、替换大概调治。
  (四)怀胎控制。
  其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手腕取得,但大概有这些手腕到场并起肯定帮助作用。

  第三条 本规矩用于引导《医疗东西分类目次》的订定和确定新的产品注册种别。

  第四条 确定医疗东西分类,应根据医疗东西的布局特性、医疗东西利用情势和医疗东西利用情况三方面的状况举行综合判断。
  医疗东西分类的详细判断可以根据《医疗东西分类判断表》(见附件)举行。

  第五条 医疗东西分类判断的根据
  (一)医疗东西布局特性
  医疗东西的布局特性分为:有源医疗东西和无源医疗东西。
  (二)医疗东西利用情势
  依据差别的预期目标,将医疗东西归入肯定的利用情势。此中:
   1.无源东西的利用情势有:药液保送保管东西;改动血液、体液东西;医用敷料;内科东西;反复利用内科东西;一次性无菌东西;植入东西;避孕和方案生养东西;消毒干净东西;照顾护士东西、体外诊断试剂、其他无源打仗或无源帮助东西等。
   2.有源东西的利用情势有:能量医治东西;诊断监护东西;保送体液东西;电离辐射东西;实行室仪器设置装备摆设、医疗消毒设置装备摆设;其他有源东西或有源帮助设置装备摆设等。
  (三)医疗东西利用形态
  依据利用中对人体发生毁伤的大概性、对医疗结果的影响,医疗东西利用情况可分为打仗或进入人体东西和非打仗人体东西,详细可分为:
  1.打仗或进入人体东西
  (1)利用时限分为:临时利用;短期利用;临时利用。
  (2)打仗人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内构造;血液循环体系或中枢神经体系。
  (3)有源东西失控后形成的毁伤水平分为:细微毁伤;毁伤;严峻毁伤。
  2.非打仗人体东西
  对医疗结果的影响,其水平分为:根本不影响;有直接影响;有紧张影响。

  第六条  实行医疗东西分类的判断准绳
  (一)实行医疗东西分类,应依据分类判断表举行。
  (二)医疗东西分类判断次要根据其预期利用目标和作用举行。统一产品假如利用目标和作用方法差别,分类应该辨别判断。
  (三)与其他医疗东西团结利用的医疗东西,应辨别举行分类;医疗东西的附件分类应与其配套的主机分散,依据附件的状况独自分类。
  (四)作用于人体几个部位的医疗东西,依据危害高的利用情势、利用形态举行分类。
  (五)控制医疗东西功效的软件与该医疗东西依照统一种别举行分类。
  (六)假如一个医疗东西可以实用二个分类,应接纳最高的分类。
  (七)监控或影响医疗东西次要功效的产品,其分类与被监控和影响东西的分类分歧。
  (八)国度药品监视办理局依据事情必要,对需举行专门监视办理的医疗东西可以调解其分类。
 
   第七条  国度药品监视办理局主管医疗东西分类事情。根据《医疗东西分类目次》不克不及确定医疗东西分类时,由省级药品监视办理部分依据《医疗东西分类规矩》举行事后分类,并报国度药品监视办理局审定。

  第八条  本规矩下列用语的寄义是:
  (一)预期目标:指产品阐明、标签或宣传材料载明的,利用医疗东西该当获得的作用。
  (二)危害:招致人体受损伤的伤害产生的大概性及损伤的严峻水平。
  (三)利用限期:
  1.临时:东西预期的一连利用工夫在24小时以内;
  2.短期:东西预期的一连利用工夫在24小时以上30日以内;
  3.临时:东西预期的一连利用工夫凌驾30日;
  4.一连利用工夫:东西按预期目标,没有中断地实践产生作用的工夫。
  (四)利用部位和东西:
  1.非打仗东西:不间接或直接打仗患者的东西;
  2.外表打仗东西:包罗与以下部位打仗的东西:
  (1)皮肤:仅打仗未受损皮肤外表的东西;
  (2)粘膜:与粘膜打仗的东西;
  (3)毁伤外表:与伤口或别的毁伤体表打仗的东西。
  3.内科侵入东西:借助内科手术,东西所有或局部经过体表侵入体内,打仗包罗下列部位的东西:
  (1)血管:侵入血管与血路上某一点打仗;作为管路向血管体系输出的东西;
  (2)构造/骨/牙质:侵入构造、骨和牙髓/牙质体系的东西和质料;
  (3)血液循环:打仗血液循环体系的东西。
  (五)植入东西:任何借助内科手术,东西所有大概局部进入人体或天然腔道中;在手术历程完毕后临时留在体内,大概这些东西局部留在体内至多30天以上,这些东西被以为是植入东西。
  (六)有源东西:任何依托电能或别的动力而不是间接由人体或重力发生的动力来发扬其功效的医疗东西。
  (七)反复利用内科东西:指东西用于内科手术中举行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或相似的手术历程,不毗连任何有源东西,经过肯定的处置可以重新利用的东西。
  (八)中枢循环体系:指人体血液循环中的肺动脉、自动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。
  (九)中枢神经体系:指大脑、脑膜、脊髓。

  第九条 本规矩由国度药品监视办理局卖力表明。

  第十条 本规矩自2000年4月10日起实行。


   附件:医疗东西分类判断表

 

附件:医疗东西分类判断表

东西

接 触 或 进 入 人 体 器 械 A

无 源 器 械 A

利用情势

临时利用 -1

短期利用 -2

临时利用 -3

皮肤/腔道

创伤/构造

血循环/中枢

皮肤/腔道

创伤/构造

血循环/中枢

皮肤/腔道

创伤/构造

血循环/中枢

1

药液保送保管东西

2

2

3

2

2

3

2

3

3

2

用于改动血液体液东西

3

3

3

3

医用敷料

1

2

2

1

2

2

4

内科东西(侵入)

1

2

3

2

2

3

2

3

3

5

反复利用内科手术东西

1

1

2

6

一次性无菌内科东西

1

2

3

2

3

3

2

3

3

7

植入东西

3

3

3

8

避孕计生东西

2

2

3

2

3

3

3

3

3

9

消毒干净东西

2

2

2

2

2

2

2

2

2

10

其他无源打仗东西

1

2

3

2

2

3

2

3

3

有 源 器 械 B

利用情势

细微毁伤 -1

毁伤 -2

严峻毁伤 -3

1

能量医治东西

2

2

3

2

诊断监护仪器

2

2

3

3

保送体液安装

2

3

3

4

电离辐射东西

2

3

3

5

其他一样平常有源东西

2

2

非 接 触 人 体 器 械 B

无源东西 A

利用情势

根本不影响 -1

有直接影响 -2

直接紧张影响 -3

1

照顾护士设置装备摆设

1

2

2

体外诊断试剂

1

2

3

3

其他帮助东西

1

2

有源东西 B

利用情势

根本不影响 -1

有直接影响 -2

直接紧张影响 -3

1

实行室仪器设置装备摆设

1

2

2

消毒设置装备摆设

1

2

3

其他帮助设置装备摆设

1

2

利用阐明

1.本表作为医疗东西分类规矩的附件,用于详细产品的分类。表中标记"-"
表现没有这种分类。

2.题目栏中的数字大概标记是此栏目标代号。人体部位的代号顺次辨别
可用:“1”“2”“3”等。比方:某无源短期打仗构造内科侵入东西
代号为:AA4-22。



珍藏此页】 【打印本页】 【前往首页